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新产物打算与斥地流程

开发设计

  广东施泰宝医疗科技有限公司 新产品设计与开发流程 序号 第一阶段 1.1 工作项目 计划和确定项目 《新产品开发建议书》 说明 形成文件 备注 市场调研确定新产品开 根据公司的发展和市场情况提出产 发建议 品开发建议 对开发产品项目进行可行性分析, 可行性分析及产品正式 将分析结果报总经理审核通过后正 立项 式立项 成立产品开发小组 产品设计开发计划 由经理组织人员成立产品开发小组 由产品开发小组责任人编制详细的 开发计划 小组成员应收集以下资料: 1)顾客要求 2)收集产品图和样品 3)相关标准 编制《设计任务书》(含设计目标 /可靠性目标或质量目标) 由《YY0316》标准要求进行风险分 析 组织设计输入评审 开发小组进行第一阶段总结与陈 述,管理者给予资源支持 1.2 《新产品开发可行性评估报告》 1.3 1.4 《新产品开发小组名单及职责》 《产品开发计划》 1.5 产品信息收集 产品图清单/样品清单 1.6 编制设计任务书 《产品设计任务书》 1.7 风险分析 风险分析记录 1.8 设计输入评审 《设计输入评审报告》 1.9 第一阶段总结 《第一阶段总结报告》 第二阶段 产品设计与开发 总体方案设计/研究试验/绘制草 图 2.1 产品构思 对产品进行初步设计 2.2 技术设计 正式展开技术设计,首先初步完成 产品总体结构设计,包括产品外型 《技术要求》 及内部结构,找出关键技术的解决 办法。 应对关键设计进行评审 技术设计评审报告 2.3 技术设计评审 2.4 图样设计 正式设计、绘制全部零部件图纸及 试制图纸 编制设计文件 第 1 页,共 5 页 广东施泰宝医疗科技有限公司 2.5 图样评审 组织相关人员对设计图纸进行评审 图纸会审记录 由设计人员编制样件加工工艺,也 可以采取在图纸上标注要求的简单 工艺过程卡、试制图纸 处理 根据标准编写产品试验方案(包括 可靠性、耐久性、安全性等全性能 《样件试验方案》 试验计划) 监控工装/模具情况 工装/模具要求表 2.6 编写样件加工工艺 2.7 编写样件试验方案 2.8 编制工装要求 2.9 编制检具、量具和试验 监视检具、量具和试验设备及时到 检具、量具和试验设备要求表 设备要求 货和可用,保证试生产前完工 编制正式材料清单 (BOM) 编制包括自制件、外协件、外购件 《材料明细表》、《采购清单》 、标准件的完整的材料清单 跟生产部确认样件的加工计划,确 《样件加工计划》 保样件准时完成 产品设计评审可根据项目复杂程 度,确定评审次数和时机(常规评 《产品设计评审记录》 审、系统结构(造型)评审等), 评审通过可发试制文件 由生产部、技术部负责样件加工的 准备工作 由生产部组织进行样件加工与装 配,设计人员负责现场指导; 2.10 2.11 样件加工计划 2.12 产品设计评审 2.13 样件试制准备 2.14 样件加工 2.15 样件评审 在样品装配完毕后,对样品的可加 工性/装配工艺性/可检测性/预期 《样件评审报告》 可靠性分析等方面进行评审,评审 结果记录于“样件评审报告”中 根据《样件试验计划》对样件进行 全尺寸、全性能检验,确保设计输 检验报告 出满足设计输入要求 2.16 产品设计验证 第 2 页,共 5 页 广东施泰宝医疗科技有限公司 2.17 产品设计确认 设计确认主要包括图纸确认和样件 确认: 1)图纸确认包括相关文件和资料; 2)样件确认包括总成功能和性能 试验及安全试验和其他试验等,样 件确认可采用以下一种或几种方式 进行: 2.1)委托国家或行业产品质量监 督检测机构进行测试; 2.2)必要时应进行临床试验 2.3)公司内部组织确认,设计确 认完成后,应提出确认报告/记录 设计失效的各种情况、以及相应的 整改措施,必要时进行在确认确认 结论必须明确回答是否满足设计任 务和顾客的要求; 图纸确认内容: 1)图纸; 2)样件加工工艺; 3)材料清单; 4)产品技术要求(初步); 5)样件试验计划; 6)工装/模具要求; 7)检具、量具和试验设备要求; 样件确认形成文件: 1)《试验报告》 2)《临床试验报告》 3)《产品设计确认报告》 根据样品设计验证和确认的结果, 图纸和工艺的更改与受 如需对图纸及工艺文件进行更改, 2.18 《图样(或文件)更改通知单》 控 按《图样(或文件)更改通知单》 进行,最终形成; 应召集产品开发小组成员对产品的 设计输出对照产品的设计输入要去 《产品设计输出的评审表》 进行验证、确认和评审; 第二阶段总结报告 2.19 产品设计输出的评审 2.20 第二阶段总结 第三阶段 3.1 过程设计与开发 制定包装标准与包装规 根据标准的包装要求制订产品包装 产品包装要求 范 要求 控制原材材料成本,知道一批产品 《材料消耗定额》 所需的最低原材料数量; 3.2 编制材料消耗定额 3.3 编制试生产加工工艺 机械加工使用的工艺卡 《工艺过程卡》 3.4 编制生产过程作业指导 书 相关作业指导书 第 3 页,共 5 页 广东施泰宝医疗科技有限公司 3.5 项目组长在新产品试生产作业之前 及过程中,应召集项目组成员将制 造过程设计输出,对照制造过程设 过程设计与开发输出评 计输入要求进行评审。当验证和确 《过程设计与开发输出评审表》 审 认及其评审结果不满足制造过程设 计输入要求时,应对制造过程重新 设计和修改等并重新进行评审; 3.6 第三阶段总结 项目组长针对本阶段的工作执 行情况进行小结,并将其工作的执 行情况和所需解决的未决议题报告 给管理者代表或总经理知悉。同时 第三阶段总结报告 要求管理者对本阶段的实施和执行 情况进行总结,以获得管理者的支 持,并协助解决任何未决事项和议 题。 第四阶段 产品和过程确认 4.1 编制小批量试制计划并 生产线建立/员工培训 进行生产准备 小批量试制通知单 4.2 小批试制 由生产部组织小批量试制,技术人 过程质量记录 员负责跟进 对样件进行完整的试验(包括全尺 试验报告、检验报告、包装评价 寸、全性能的试验以及包装评价) 报告 对过程流程图进行修订与确认 对生产制造工艺进行修订与确认 编制完善的合格供方名单 《过程流程图》 《工艺过程卡》 《合格供方名单》 4.3 样件确认 4.4 4.5 4.6 确认过程流程图 编制生产控制工艺 配套体系确认 4.7 资料移交 将产品/过程设计开发的资料进行 整理、受控、移交,保留一整套完 整套完善的文档 善的文档 项目总结报告 4.8 项目总结 第 4 页,共 5 页 广东施泰宝医疗科技有限公司 第五阶段 反馈、评定和纠正措施 检验报告、过程参数记录表、交 付监控表、顾客满意度调查表、 服务总结报告等 纠正与预防措施、持续改进报告 5.1 定型生产 组织和监控生产、交付和服务 5.2 过程反馈、评定、纠正 和改进 第 5 页,共 5 页

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